2022年8月4日，河南省藥品監(jiān)督管理局檢查組專家組組長周桂蘭和檢查專家慶慧、賀寶霞、韓亮一行4人，蒞臨鄭州大學(xué)五附院進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查。鄭州大學(xué)五附院院長、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任鄭鵬遠(yuǎn)，醫(yī)院副院長、倫理委員會主任委員王少亭，副院長、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)副主任傅聿銘及藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室、倫理辦公室和相關(guān)職能科室參加迎檢。

▲ 河南省藥品監(jiān)督管理局專家組組長周桂蘭

▲ 鄭州大學(xué)五附院院長、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任鄭鵬遠(yuǎn)

▲ 副院長、倫理委員會主任委員王少亭

▲ 副院長、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)副主任傅聿銘

會上，鄭鵬遠(yuǎn)院長在致辭中對專家組的到來表示熱烈歡迎和衷心感謝。王少亭副院長和傅聿銘副院長就醫(yī)院倫理委員會、GCP機(jī)構(gòu)工作開展情況分別進(jìn)行匯報(bào)。專家組組長周桂蘭對藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場檢查進(jìn)行介紹并做出具體工作安排。

檢查組按照此次監(jiān)督檢查要點(diǎn)要求，對機(jī)構(gòu)、倫理和專業(yè)進(jìn)行詳細(xì)檢查，首先對機(jī)構(gòu)辦公室、檔案室、機(jī)構(gòu)藥房、倫理辦公室以及整形外科專業(yè)受試者接待室、搶救室、資料室等場地及設(shè)施設(shè)備等進(jìn)行現(xiàn)場檢查，并對相關(guān)人員開展藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)知識訪談。同時(shí)查看倫理委員會、機(jī)構(gòu)辦公室的相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、任職情況、備案情況等。在業(yè)務(wù)方面，檢查組抽查了部分科室專業(yè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，對藥品管理、研究者授權(quán)、知情簽署、病例報(bào)告表書寫、藥品與物資領(lǐng)用記錄、藥品銷毀記錄等內(nèi)容進(jìn)行核查。

在總結(jié)會上，周桂蘭組長代表檢查組對鄭州大學(xué)五附院藥物臨床試驗(yàn)工作給予充分肯定，對檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行了反饋，并提出了要求與建議。王少亭副院長代表醫(yī)院表態(tài)時(shí)表示，感謝檢查組給予的指導(dǎo)，醫(yī)院悉心接受檢查組的寶貴意見并抓緊落實(shí)。

鄭州大學(xué)五附院將以此次檢查為契機(jī)，進(jìn)一步加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)和倫理委員會管理，保證藥物臨床試驗(yàn)在各個(gè)環(huán)節(jié)過程規(guī)范，推動醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)、機(jī)構(gòu)和倫理管理工作不斷進(jìn)步。

來源：藥學(xué)部 時(shí)磊 楊宜歆

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