臨床研究登記備案指南

為掌握研究者發(fā)起的臨床研究（以下簡稱IIT研究）現(xiàn)狀，加強(qiáng)研究管理，促進(jìn)臨床研究規(guī)范有序發(fā)展，根據(jù)國家相關(guān)文件要求，對IIT研究在“醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)”進(jìn)行備案管理，備案流程如下：

一、適用范圍：

所有由我院研究者（PI）發(fā)起的，已立項(xiàng)并獲得倫理批件的臨床研究，包括但不限于：1) 體細(xì)胞、基因治療、異種移植相關(guān)臨床試驗(yàn)；2)超產(chǎn)品說明書使用的藥品或醫(yī)療器械，包括無安全數(shù)據(jù)的聯(lián)合用藥；3)其他應(yīng)當(dāng)報告的臨床研究。

二、PI賬號申請/忘記密碼

將姓名、身份證號、郵箱、手機(jī)號四項(xiàng)內(nèi)容提供給系統(tǒng)管理員，由系統(tǒng)管理員分配賬號。

三、PI系統(tǒng)登錄

進(jìn)入 醫(yī) 學(xué) 研 究 登 記 備 案 登 記 網(wǎng) 站 （網(wǎng) 址：http://114.255.48.20/login），登陸用戶名為申請人手機(jī)號，初始密碼為123456 ；登陸成功后，請完善個人信息。

四、項(xiàng)目信息填報

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)系統(tǒng)提示逐步完善項(xiàng)目信息，具體操作可參考填報指南（網(wǎng)址：http://114.255.48.20/guide/index）。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)在獲得倫理批件1個月內(nèi)完成備案信息提交。填寫過程中請注意以下內(nèi)容：

1.基本信息

1) 項(xiàng)目名稱:請與倫理批件名稱保持一致；

2) 項(xiàng)目類型：以藥物/器械/試劑盒上市為目的的臨床研究選擇“注冊臨床研究”，其它項(xiàng)目請選擇“非注冊臨床研究”。

2.實(shí)施信息

是否有參與單位：如為我院發(fā)起的IIT研究請選“有”，并補(bǔ)充“參與單位”（分中心）信息。 

3.研究內(nèi)容

研究類型：根據(jù)方案設(shè)計(jì)選擇“干預(yù)性研究”或“觀察性研究”。研究階段：選擇最接近的選項(xiàng)如實(shí)填寫。

4.研究設(shè)計(jì)

干預(yù)措施：如實(shí)填寫，并選擇“是否超說明書用藥”、“是否為無安全數(shù)據(jù)的聯(lián)合用藥”。

5.招募信息

招募狀態(tài)：選擇最接近的選項(xiàng)如實(shí)填寫。

6.其他信息

添加其他研究平臺項(xiàng)目信息：如臨床研究已在其它平臺注冊，請?zhí)顚懽云脚_及注冊號。

7.數(shù)據(jù)共享：

根據(jù)實(shí)際情況填寫即可。

8.相關(guān)附件：

僅支持PDF格式文件。上傳文件僅做機(jī)構(gòu)內(nèi)部審查、相關(guān)部門抽查用，不進(jìn)行公示。項(xiàng)目信息填寫完成并提交后進(jìn)入倫理和機(jī)構(gòu)審核流程，如有問題及時反饋PI修改。

五、咨詢聯(lián)系

科研與學(xué)科管理辦公室（416））電話：63687953

聯(lián)系人：張小娟618745、史瑩。