倫理審查申請(qǐng)指南（GCP藥物/器械）

發(fā)布時(shí)間：2024/7/31文字調(diào)整

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項(xiàng)目材料電子版發(fā)送wfyllwyh@163.com（為確保審查意見的準(zhǔn)確性，請(qǐng)務(wù)必發(fā)送遞交材料目錄word版本，不要表格形式，遞交目錄請(qǐng)以實(shí)際的材料命名，下面表格中的只是遞交材料提示）。

送審材料裝訂盡量簡潔，材料裝入孔袋，盡量有隔開標(biāo)志，使用黑色兩孔文件夾。檔案盒及側(cè)簽要求見附件。

送審文件清單

藥物臨床試驗(yàn)初始審查

1	臨床試驗(yàn)受理函及回執(zhí)單
2	遞交信
3	倫理初審審查申請(qǐng)表
4	研究經(jīng)濟(jì)利益沖突聲明（研究者）
5	研究方案（注明版本號(hào)/版本日期）
6	知情同意書（注明版本號(hào)/版本日期）
7	招募受試者和向其他宣傳的程序性文件（如適用，注明版本號(hào)/版本日期）
8	研究病歷（試驗(yàn)數(shù)據(jù)原始記錄表）和/或病例報(bào)告表（封面注明版本號(hào)/版本日期并蓋章，內(nèi)容建議刻盤）
9	研究者手冊(cè)（注明版本號(hào)/版本日期）
10	批件（包括國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床研究批件、組長單位倫理委員會(huì)批件、其他倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)研究項(xiàng)目的重要決定）
11	試驗(yàn)用藥物藥檢證明
12	申辦者（和CRO）資質(zhì)證明（生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件），并加蓋單位公章
13	包含受試者補(bǔ)償和支付信息的文件
14	主要研究者資質(zhì)（含簡歷、GCP證書、職稱證書復(fù)印件等，模板同機(jī)構(gòu)）
15	申辦者對(duì)CRO公司（若有）、監(jiān)查員及項(xiàng)目經(jīng)理的授權(quán)委托書及GCP證書）
16	其他

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)初始審查

1	倫理初審審查申請(qǐng)表
2	臨床試驗(yàn)受理函及回執(zhí)單
3	臨床試驗(yàn)方案（注明版本號(hào)/版本日期）
4	研究經(jīng)濟(jì)利益沖突聲明（研究者）
5	知情同意書（注明版本號(hào)/版本日期）和其他任何提供給受試者的書面材料（如受試者日記卡和其他問卷表）
6	研究者手冊(cè)（注明版本號(hào)/版本日期）
7	批件（包括國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床研究批件（僅限屬于目錄內(nèi)第三類器械）、組長單位倫理委員會(huì)批件、其他倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)研究項(xiàng)目的重要決定）
8	招募受試者和向其他宣傳的程序性文件（如適用，注明版本號(hào)/版本日期）
9	保險(xiǎn)合同
10	研究病歷（試驗(yàn)數(shù)據(jù)原始記錄表）和/或病例報(bào)告表（封面注明版本號(hào)/版本日期并蓋章，內(nèi)容建議刻盤）
11	產(chǎn)品說明書
12	自檢報(bào)告和產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告
13	產(chǎn)品復(fù)核通過的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
14	臨床前研究相關(guān)資料
15	主要研究者資質(zhì)（含簡歷、GCP證書、職稱證書復(fù)印件等，模板同機(jī)構(gòu)）
16	臨床試驗(yàn)專業(yè)的設(shè)施和條件能夠滿足試驗(yàn)的綜述（主要研究者簽字確認(rèn)）
17	試驗(yàn)醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明
18	醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)報(bào)告（受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交該產(chǎn)品的動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告；其他需要由動(dòng)物試驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品對(duì)人體臨床試驗(yàn)安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告）
19	申辦者（和CRO）資質(zhì)證明（生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件），并加蓋單位公章
20	申辦者對(duì)CRO公司（若有）、監(jiān)查員及項(xiàng)目經(jīng)理的授權(quán)委托書及GCP證書）
21	其他

復(fù)審

1	復(fù)審申請(qǐng)表
2	修正說明函
3	修正的材料（注明版本號(hào)和版本日期）

修正案

1	修正案審查申請(qǐng)表(IEC-C-013-A01-V2.0)
2	修正文件的修正說明
3	修正的材料（注明版本號(hào)和版本日期）
7	組長單位意見（多中心臨床試驗(yàn)）

年度報(bào)告/研究進(jìn)展報(bào)告

1	年度報(bào)告/研究進(jìn)展報(bào)告
2	組長單位倫理委員會(huì)的年度/定期跟蹤審查決定文件

安全性報(bào)告

1	可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告
2	其他單位倫理委員會(huì)對(duì)中心的非預(yù)期藥物不良反應(yīng)審查意見（如有）

偏離方案報(bào)告